Для здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами необхідною умовою є отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з продажу медикаментів та регулярні перевірки якості товарів медичного призначення
Для здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами необхідною умовою є отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з продажу медикаментів та регулярні перевірки якості товарів медичного призначення. Детальніше дану тему буде розкрито у цій публікації.
Оформлення ліцензії
Для ліцензування необхідно забезпечити виконання наступних вимог:
-
реалізацію тільки офіційно зареєстрованих в Україні препаратів;
-
дотримання умов зберігання як на складі, так і під час перевезень;
-
унеможливлення контамінації та переплутування медвиробів;
-
впровадження системи якості, виявлення та відкликання ліків, що не відповідають встановленим критеріям та стандартам.
Крім зазначених вимог приміщення аптечного складу має відповідати державним будівельним нормам та вимогам МОЗ України до таких приміщень щодо їх площі та внутрішнього зонування із метою забезпечення логічного чіткого ланцюга: «приймання ліків-складування-видача зі складу».
Також треба звернути увагу на кадрові вимоги Міністерства охорони здоров'я України до персоналу аптечного складу, мати в штаті необхідну кількість фахівців з фармацевтичною освітою.
Вхідний контроль медпрепаратів
Окрім ліцензування необхідною умовою роботи оптової мережі аптек є державний контроль, мета якого — перевірити дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Перевірка здійснюється територіальними інспекціями, а результатом її проходження стає офіційний висновок. Цей документ міститиме інформацію про перевірений зразок лікарського засобу із результатами лабораторного дослідження щодо відповідності вимогам українського законодавства.
Для отримання позитивного висновку оптова мережа має забезпечити наступне:
-
купляти лікарські засоби лише в ліцензованих суб'єктів господарської діяльності й зберігати копії відповідних ліцензій.
-
забезпечити вхідний контроль уповноваженою особою всіх отриманих ліків і не допускати їх реалізації до отримання письмового висновку про результати перевірки.
При позитивному результаті експертизи перевірені партії лікарських засобів передаються на реалізацію, а при негативному — складається акт, який стає підставою для повернення серії постачальнику.
Отже, ліцензування мережі аптечних складів є необхідною, але не єдиною умовою оптового продажу лікзасобів. Також приділити увагу треба вхідному контролю медичних препаратів.
